Diagnostic

Lors de la journée mondiale de la bipolarité, ALCEDIAG annonce l’EDIT-B Consortium avec le partenariat de EIT Health, validant un test de diagnostic sanguin innovant pour le trouble bipolaire.

ALCEDIAG a choisi l’association de patients Bipolarité France pour apporter la voix et l’expérience des patients en France et à l’international.

« ALCEDIAG solutions fournit une assistance simple, objective et rapide pour le diagnostic de pathologies comme la dépression ou le trouble bipolaire. L’utilisation de telles solutions est la clé afin de gagner du temps et permettre aux professionnels de santé d’accélérer la prise de décision thérapeutique personnalisée et améliorer la ‘qualité de vie’ des patients. »

Docteur Jean-Philippe Lang

Psychiatre

EDIT-B ALCEDIAG

ALCEDIAG est une compagnie française de diagnostic de précision développant des solutions diagnostiques sanguines basées sur des biomarqueurs épigénétiques (manipulation ARN ) pilotés intelligence artificielle. La compagnie porte son attention premièrement sur la santé mentale. Les tests et le logiciel développés par ALCEDIAG peuvent aider à la caractérisation du patient psychiatrique depuis le diagnostic initial jusqu’à l’observation de la maladie en passant par l’évaluation de la réponse au traitement. Notamment, ALCEDIAG a développé EDIT-B, un test sanguin de diagnostic différentiel, qui tri entre patients dépressifs unipolaires et bipolaires.

Projet: Vision, Mission et objectifs:

Une psychiatrie de précision avancée en introduisant la biologie dans la routine clinique et accélérer l’accès au traitement pour les personnes atteintes de trouble bipolaire.

1) Objectifs du Consortium:

  • Objectiver et aider le diagnostic de trouble bipolaire en utilisant le test sanguin EDIT-B.
  • Rendre EDIT-B accessible à la commercialisation à la fin du projet EIT Health à partir de 2025.
  • Permettre une adoption rapide dans les pratiques cliniques à travers l’Europe.
  • Être un atout majeur pour les patients avec changement d’humeur.

2) Effets escomptés:

  • Pour les patients : Améliorer l’éducation, le travail et la vie personnelle en réduisant les délais de diagnostics et en donnant un accès rapide au traitement adapté.
  • Pour la société : Réduire la charge économique et optimiser l’utilisation de ressources médicales et financières; ainsi qu’apporter une plus grande reconnaissance du trouble bipolaire.
  • Pour les praticiens : Apporter une aide pour le diagnostic difficile du trouble bipolaire.
  • Pour la recherche : Propager de nouvelles connaissances dans les secteurs de la manipulation ARN et du trouble bipolaire.

4) Aperçu du projet et du Consortium EIT Health

Le Consortium EDIT-B vise à résoudre la difficulté posée par le diagnostic du trouble bipolaire en utilisant des biomarqueurs spécifiques basés sur la manipulation d’ARN et l’intelligence artificielle afin de valider et commercialiser un test sanguin hautement performant et rapide dans le diagnostic du trouble bipolaire. Au début du projet, un kit doit être développé pour le test EDIT-B. Suite à un essai clinique sur 2 ans effectué dans 4 centres cliniques, il est validé scientifiquement. Pendant l’essai clinique, les patients avec dépression souffrant soit d’un trouble bipolaire ou d’un trouble dépressif majeur sont recrutés. Simultanément, des stratégies d’accès au marché et de commercialisation ont été créées et mises en place. Une communication globale permettra une dissémination de la connaissance. L’objectif est d’assurer une adoption rapide de l’EDIT-B après avoir obtenu la norme CE sous couvert de la nouvelle régulation EU IVDR 2017/746 ( un objectif clé du projet ).

Déroulement en vie réelle du Test EDIT-B

Déroulement en vie réelle du Test EDIT-B

5) Essai clinique

L’essai clinique servant à valider le Test EDIT-B est conduit dans 4 centres cliniques qui sont également partenaires du Consortium:

  • Hôpital clinique de Barcelone ( Espagne ); Chercheur principal: Dr Eduard Vieta
  • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences (France); Chercheur: Dr Chantal Henry
  • Parc sanitaire Sant Joan de Déu (Espagne); Chercheur: Dr Josep Maria Haro
  • Centre psychiatrique de Copenhague, Région capitale du Danemark ( Danemark ); Chercheur: Dr Lars Kessing

En 2 ans, un total de 436 patients avec dépression seront recrutés, 109 dans chaque centre : 218 patients atteints d’un trouble bipolaire et 218 patients atteints de trouble dépressif majeur.

Synlab Italy analyse les échantillons comme laboratoire central.

EIT Health

6) Présentation d’EIT Health

Présentation

EIT Health fût établie en 2015, en tant que “ communauté de connaissance et d’innovation” (KIC) de l’Institut européen de l’innovation et de la technologie (EIT). L’EIT est constitué de différentes KICs qui chacunes se concentrent sur un secteur ou une zone d’innovation différents - dans notre cas il s’agit de santé et de vieillissement. L’idée derrière les KICs de l’EIT est que l’innovation s’épanouit le mieux lorsque les bonnes personnes sont rassemblées afin de partager leurs expertises. Le dit ‘Triangle de connaissance’ est le principe selon lequel lorsque les experts émanant du business, de la recherche et de l’éducation travaillent ensemble, un environnement optimal pour l’innovation est créé.

Que font-ils ?

Ils créent un environnement où les esprits les plus brillants peuvent explorer de nouvelles idées et trouver des ressources pratiques pour créer des produits et des services enracinés dans l’innovation. Ils mettent en place un réseau de pionniers afin de casser les barrières, de remettre en cause les conventions et mettre des solutions de soin dans les mains de la population.

Développement de produits et de services

Ils initient des projets afin de résoudre des problèmes avec des solutions - que ce soit un nouveau type de diagnostic, un dispositif ou une thérapie qui puisse amener à une meilleure prise en charge d’une maladie ou une infrastructure permettant une meilleure organisation du soin. Ils rassemblent les bonnes personnes afin de transformer les idées en produits et services commercialement viables.

7) Les membres du Consortium EDIT-B

Region of Denmark

7.1) Capital Region of Denmark

Le Service de Santé Mentale de la Région Capitale du Danemark (REGIONH) est un hôpital psychiatrique qui a près de 5000 employés, et soigne environ 35,000 patients atteints de troubles mentaux chaque année, ce qui représente près de 40% du total des traitements psychiatriques au Danemark.
L’organisation couvre l’entièreté de la Région Capitale du Danemark incluant une population de 1.8 millions d’habitants.

L’organisation est constituée de 10 Centres de santé mentale, chacun disposant d’unités d’hospitalisation, de cliniques ambulatoires, de centres communautaires de santé mentale et des Cliniques de traitement spécialisé.

Le nombre de lit est de 1270 et le budget s’élève à plus de 450 millions de dollars.

Le projet EDIT-B est mené au Centre de recherche des troubles affectifs de Copenhague (CADIC) dans le Centre Psychiatrique de Copenhague, qui est le plus gros centre de la Région Capitale du Danemark. Le CADIC est présidé par le Professeur Lars Vedel Kessing. L’objectif scientifique global du CADIC est d’étudier les facteurs de risques génétiques et environnementaux avant l’apparition de troubles affectifs, la psychopathologie, le comportement, la cognition, la biologie des troubles affectifs, l’évolution et les conséquences au long cours des troubles affectifs ainsi que les effets des traitements sur ces troubles.

Le CADIC inclue 4 groupes de recherche plus larges, nommés l’Étude de l’Évolution de l’Affection Bipolaire (groupe BIO), le groupe sur la biologie de la Dépression, le groupe sur la Neurocognition et l’Émotion des troubles affectifs ( groupe NEAD) et le groupe des Interventions Non-médicamenteuses de la Dépression (groupe NID).

La Région Capitale de Danemark participe à l’élaboration de l’étude clinique, au recrutement de patients tout en collectant les caractéristiques démographiques de base détaillées, les données cliniques, et l’échantillonnage sanguin.

Le Dr. Kessing est depuis 2022 désigné Professeur en Psychiatrie au Centre Psychiatrique de Copenhague, au Rigshospitalet ainsi qu’à l’Université de Copenhague à la Faculté de santé et Sciences médicales du Danemark.

Le Dr. Kessing est président du Centre de recherche des Troubles Affectifs de Copenhague (CADIC). Ses contributions scientifiques sont d’ordre cliniques, épidémiologiques ainsi que des recherches génétiques et neurobiologiques basées sur des registres des troubles affectifs bipolaires et unipolaires.

Le Dr. Kessing est l’auteur de plus de 500 articles scientifiques examinés par des pairs sur les troubles affectifs et il a reçu grand nombre de prix scientifiques incluant le Prix du Trouble Bipolaire de l’Humeur de l’Union Nationale US pour la Recherche sur la Schizophrénie et les Troubles Affectifs (NARSAD) pour “ Accomplissement remarquable dans la recherche sur le Trouble Bipolaire de l’Humeur “ ainsi que la distinction du Travelling Professor pour le Royal Australian and New Zealand College des Psychiatres.
Web of science: H-index: 61.

GHU Paris

7.2) GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences

Le premier janvier 2019, les hôpitaux de Sainte-Anne, de Maison Blanche et de Perray Vaucluse ont fusionné en le Groupe Hospitaliers Universitaire – Paris ( Psychiatrie et neurosciences), le “GHU Paris”.

Ces 3 hôpitaux ont travaillé conjointement ces dernières années, définissant une stratégie médicale commune face aux maladies de santé mentale et neurologiques pour 2.2 millions de Parisiens. Le GHU Paris devient un acteur de première ligne pour les maladies mentales et du cerveau.

Le GHU Paris emploie 5,600 professionnels du soin, incluant 600 docteurs, avec un budget de 380 millions d’euros. Il prodigue des soins ambulatoires ( représentant 85% de son
activité), des hospitalisations et des unités de crise réparties dans une centaine d’établissements à travers la capitale.

Globalement, 60,000 Parisiens cherchent l’assistance du GHU Paris. L’intrication historique des spécialités de psychiatrie et des neurosciences au sein du même hôpital est un atout important du nouveau GHU, notamment dû à l’héritage de Sainte-Anne.

Avec 9 départements universitaires, le GHU Paris encourage 3 activités complémentaires – la pratique clinique, l’éducation et la recherche ) qui constituent la base pour les pratiques innovantes. Le GHU Paris se spécialise dans la détection précoce, les tumeurs cérébrales, les AVCs, l’épilepsie, les maladies pharmaco-résistantes, les addictions, la schizophrénie, les troubles bipolaires et l’autonomisation.

Le GHU Paris participe à l’élaboration de l’étude clinique, au recrutement de patients tout en collectant les caractéristiques démographiques de base détaillées, les données cliniques, et la réalisation d’échantillons sanguins.

Chantal Henry, MD, PhD. Professeur en Psychiatrie à l’Université de Paris, pratique la psychiatrie au GHU Paris ( site de Sainte-Anne ) et est impliquée dans le département des neurosciences de l’Institut Pasteur ( unité de la perception et de la mémoire ). Elle a coordonnée le Réseau Européen des Centres d’Excellence sur les Troubles Bipolaires (ENBREC, fondé par FP7), a établit le réseau de centres d’expertise en France ( bipolarité, schizophrénie, dépression résistante, Asperger) et a rejoint en Septembre l’organisme qui débuta la psychiatrie moderne ( découverte des effets des neuroleptiques par Delay et Deniker).

Clinic Barcelona

7.3) Hôpital clinique de Barcelone et FCRB

La Fondation Clinique pour la Recherche Biomédicale (FCRB) fût créée en 1989 pour gérer et promouvoir les activités de recherche de l’Hôpital clinique de Barcelone (HCB), un des meilleurs hôpitaux d’Espagne.

De plus en 1996, l’Institut d’Investigations Biomédicales August Pi et Sunyer ( IDIBAPS) fût fondé en tant que centre de recherche public dédié à la recherche translationnelle dans le secteur de la biomédecine avec la mission d’incorporer de la recherche fondamentale de pointe et une recherche clinique de qualité.
La FCRB et l’IDIBAPS effectuent la partie recherche pour le compte du HCB.

La recherche de ce groupement est hautement translationnelle. Cela signifie qu’il est tourné vers une meilleure compréhension des troubles bipolaires et dépressifs ainsi que les progrès correspondant dans la pratique clinique. Il emploie une approche multidisciplinaire, à la fois dans le soin apporté au patient ainsi que dans la recherche et l’enseignement. De plus il explore les mécanismes neurobiologiques et anatomico-fonctionnels qui sont impliqués dans le développement clinique et la progression de ces maladies, les comorbidités (co-occurrence avec d’autres pathologies), les mécanismes neurocognitifs intervenants et participe également à la quête de nouveaux traitements pharmacologiques, biophysiques et psychosociaux.

La FCRB et le HCB participent à l’élaboration de l’étude clinique, au recrutement de patients tout en collectant les caractéristiques démographiques de base détaillées, les données cliniques, et la réalisation d’échantillons sanguins.
Le Dr Eduard Vieta est le chercheur principal de l’étude clinique.

Le Dr Eduard Vieta est professeur en Psychiatrie à l’Université de Barcelone et le président du Service Psychiatrie et Psychologie à l’Hôpital clinique, où il dirige l’Unité des troubles Bipolaires et Dépressifs et le groupe de Psychiatrie et de Psychologie translationnelle de l’IDIBAPS à Barcelone, Catalogne en Espagne. Son service est l’un des leaders mondiaux dans le soin clinique ainsi que dans la recherche et l’enseignement sur les troubles bipolaires. Actuellement il est le directeur scientifique du Réseau de Recherche Espagnol sur la Santé Mentale. Il a écrit plus de 1070 articles originaux et a un index H de 141 avec plus de 78000 citations ( Google Scholar). Par ailleurs, il est l’éditeur en chef de la revue European neuropsychopharmacology ainsi qu’un membre du comité de rédaction de nombreux journaux scientifiques et a officié en tant que professeur invité au McLean Hospital et à l’Université d’Harvard. Ses recherches se sont concentrées sur les mécanismes neurobiologiques et anatomico-fonctionnels impliqués dans le développement de troubles bipolaires et de la dépression et de ses récidives; l’évolution clinique et les conséquences neuropsychologiques, l’efficacité des traitements médicamenteux et de traitements novateurs ainsi que les interventions psychologiques dans la détection précoce de la maladie et la prévention de ses récidives. Il est aussi l’un des pionniers de la Psychiatrie de Précision.

Sanitari San Joan de Déu

7.4) Parc Sanitari Sant Joan de Déu et Fundació Sant Joan de Déu

Le Parc Sanitari Sant Joan de Déu ( PSSJD) est une institution privée à but non lucratif qui inclut un Hôpital général, des unités de soins intensifs pour les patients avec troubles mentaux et déficiences intellectuelles ainsi que des unités de long séjour pour les individus atteints d’affections chroniques de la santé mentale.
Le PSSJD appartient au Service de Santé National, les soins fournis sont donc financés par le gouvernement, semblablement au financement des hôpitaux publics. Le PSSJD est également une institution de recherche et d’innovation affiliée à l’Université de Barcelone et offre un enseignement spécialisé pour les médecins, psychologues, infirmiers et autres professionnels de santé.

L’Hôpital général est communautaire avec des liens solides avec les acteurs locaux offrant un soin personnalisé de haute qualité.

L’hôpital possède différents services médicaux et chirurgicaux et propose hospitalisation et soin ambulatoire avec un rayon d’action approchant le million de personnes. Il s’affaire à rassembler des scientifiques et des praticiens de la recherche fondamentale dans les domaines de la santé publique, les troubles mentaux, le vieillissement et le handicap.

La Fundacio Sant Joan de Deu (FSJD) est l’entité qui gère la recherche et l’innovation générée par le PSSJD et d’autres entités appartenant au Sant Joan de Deu.

Le PSSJD et La FSJD participent à l’élaboration de l’étude clinique, au recrutement de patients en soin dans le système de santé du PSSJD tout en collectant les caractéristiques démographiques de base détaillées, les données cliniques, et l’échantillonnage sanguin.

Dr Josep Maria Haro (m), Psychiatre et PhD en santé publique est le directeur de l’Unité de Recherche, Innovation et de l’Enseignement au PSSJD et Professeur associé de médecine à l’Université de Barcelone. Ces principaux domaines de recherche sont l’épidémiologie des troubles mentaux et les résultats des traitements de la santé mentale. Il a conduit des études sur la prévalence et l’impact des troubles mentaux dans la population et la prise en charge de ces troubles en soins primaires. Récemment il s’est concentré sur les facteurs déterminants du vieillissement sain, en analysant l’impact des troubles mentaux et physiques ainsi que l’effet de l’influence environnementale et sociétale. En 2011, il a reçu la distinction du meilleur chercheur de la Société de Psychiatrie biologique Espagnole. Il a coordonné 4 projets financés par l’Union européenne: “ Feuille de route pour le recherche dans la santé mentale et le bien-être en Europe” ( ROAMER, GA282586), “ Trajectoires de vieillissement de la santé: Opportunitées et Synergies longitudinales” (ATHLOS, GA 635316) et “ Synergies pour les cohortes en santé: intégrer le rôle de toutes les parties prenantes” (SYNCHROS, GA 825884), “Plateforme européenne pour promouvoir le Bien-être et la Santé au travail” (EMPOWER, GA 848180).

Il est également à la tête de l’un des plus proéminents groupe de recherche de CIBERSAM (Centres de réseautage de recherche biomédicale sur la santé mentale en Espagne) (Groupe 11: “ Impact, risque et prévention des troubles mentaux et physiques”), financés par l’Institut de santé Carlos III et est reconnu comme groupe de recherche consultatif par le Gouvernement de Catalogne (AGAUR- Agence pour l’Administration de l’Université et de Recherche Grants) depuis 2009.

Product Life Group

7.5) Product Life Group

La mission de ProductLifeGroup est d’améliorer la santé humaine en délivrant des services respectant les réglementations en vigueur dans l’utilisation sûre et efficace de solutions médicales.

Depuis près de 30 ans, PLG soutient ses clients pendant tout le cycle de vie du produit, combinant une expertise locale avec un rayonnement mondial couvrant plus de 140 pays. Il fournit du conseil et des services de sous-traitance dans les secteurs des affaires réglementaires, qualité et conformité, accès au marché (tarification et remboursement), vigilance et information médicale, couvrant des produits déjà établis ainsi que des traitements et diagnostics innovants.

Avec pour but de constamment améliorer la qualité délivrée à la population et aux clients, PLG est engagé dans le partenariat à long terme, l’innovation, la flexibilité et la rentabilité.

ProductLifeGroup souhaite apporter à la communauté EIT Santé le support le plus qualifié et efficient dans ses domaines d’expertise: renseignement règlementaire, conseils stratégiques et exécution opérationnelle dans le développement et l’enregistrement de nouveaux produits médicaux innovants ou combinatoires comme le produit EDIT-B.

Dans le Consortium EDIT-B, PLG apporte son aide en définissant le cadre réglementaire suivant la future régulation IVD EU 2017/746, soutient le projet en implémentant un Système de contrôle qualité ISO 13485, en rédigeant un Guide Qualité, en mettant en place des procédures essentielles et en obtenant la norme CE au bout du parcours.

SYNLAB

7.6) Synlab Italy

Synlab Italy est le plus important fournisseur de services de diagnostic intégré en Italie et offre une large gamme de services de médecine de laboratoire pour les patients et les docteurs dans les établissements publics et privés.

Le Laboratoire Central Synlab Italy, situé à Castenedolo, réalise plus de 15 millions de tests par an dans tous les domaines de la médecine de laboratoire moderne. L’unité spécialisée inclut l’anatomie pathologique, la biologie moléculaire et la génétique médicale.

Dans le domaine moléculaire, le laboratoire est fortement impliqué dans les projets de recherche, la validation de test et les publications scientifiques.

Dans le projet EDIT-B, Synlab Italy est impliqué dans plusieurs activités. Au niveau laboratoire, il va évaluer la performance clinique du kit EDIT-B basé sur l’algorithme Alcediag et servira de laboratoire central pour l’analyse de tous les échantillons collectés. De plus, Synlab assurera la bonne gestion des échantillons ( phase préanalytique), il fournira également un support logistique et matériel. Pour finir, Synlab sera partenaire de la commercialisation du Test ainsi que du plan de communication et de diffusion associé.

Pour en savoir plus sur le projet EDIT-B

Merci de soutenir Bipolarité France.

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